ISO 13485 är ett tillägg till kvalitetsstandarden ISO 9001. Det innebär bland annat högre krav på dokumentation, spårbarhet och valideringsprocesser.

– Certifieringen innebär inte bara en högre säkerhet och kvalitet, utan även en förenkling för våra kunder när de granskas ur ett kvalitets- och säkerhetsperspektiv. Då finns all dokumentation enkelt tillgänglig för revision, säger kvalitets- och miljöchef Bosse Börjesson i ett pressmeddelande.

Orbit One har integrerat den nya standarden med företagets ordinarie ledningssystem vilket gör det möjligt att anpassa nivån efter typ av produkt och krav. Hela ledningssystemet är även upplagt och förberett på ett sådant sätt att det vid behov kan implementeras vid andra enheter inom koncernen.